Novo tratamento para VIH dolutegravir abacavir lamivudina

Novo medicamento, em regime de comprimido único, recebe parecer positivo para o tratamento da infeção VIH

A ViiV Healthcare anuncia que o Comité de Medicamentos de Uso Humano, da Agência de Medicamentos Europeia (EMA), emitiu um parecer positivo que recomenda a comercialização do medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina) para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, e com um peso mínimo de 40kg, infetados com o VIH.

De acordo com Dr. John Pottage, Diretor Científico e Diretor Médico da ViiV Healthcare, "este parecer positivo constitui um avanço importante na aproximação dos profissionais de saúde e das pessoas que vivem com o VIH à combinação terapêutica de um comprimido de toma única diária que inclui dolutegravir".

"Esta recomendação demonstra o potencial dos regimes terapêuticos que contêm dolutegravir, assim como a importância da nossa investigação contínua, que está a ser feita sobre novas opções terapêuticas de regime de comprimido único", acrescenta.

O parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano é um dos passos finais antes de alcançar a autorização para a comercialização, pela Comissão Europeia, mas nem sempre resulta nessa mesma autorização. A decisão final da Comissão Europeia está prevista para o terceiro trimestre de 2014.

O parecer do Comité de Medicamentos de Uso Humano é baseado nos resultados de dois estudos: 

• Estudo de Fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado com dolutegravir e abacavir/lamivudina em comprimidos separados1;

• Estudo de bio equivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir / abacavir / lamivudina, quando tomado como um único comprimido, em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir / lamivudina em comprimidos separados2.


Sobre o medicamento (dolutegravir/abacavir/lamivudina)

Este medicamento não está atualmente aprovado em nenhum país e é apenas um fármaco investigacional de um regime terapêutico de toma única diária, contendo o inibidor de integrasse dolutegravir que já foi aprovado pela EMA, em janeiro deste ano.

O pedido de autorização para o novo medicamento já foi submetido a aprovação nos EUA pela FDA, em outubro de 2013, estando atualmente em processo de revisão. Já foram igualmente iniciados os processos regulamentares de submissão e revisão para este novo medicamento no Canadá, Austrália, Brasil e Japão.

Informação Importante sobre a Segurança de dolutegravir e (abacavir/lamivudine) na União Europeia:

Consulte a versão integral do Resumo das Características do Medicamento Europeu para ter acesso a todas as informações sobre a prescrição do dolutegravir e abacavir/lamivudina. 

Sobre a ViiV Healthcare

A ViiV Healthcare é uma companhia global especializada na área do VIH, estabelecida entre a GlaxoSmithKline (LSE: GSK.L) e a Pfizer (NYSE: PFE) em Novembro de 2009, que visa proporcionar avanços no tratamento e cuidados para indivíduos afetados pelo VIH. Em Outubro de 2012 a Shionogi tornou-se acionista da ViiV, ao comprar 10% das suas ações. O objetivo da companhia é dedicar-se com o maior e mais profundo interesse que alguma companhia já alguma vez se dedicou à temática do VIH/SIDA e desenvolver uma nova abordagem, no sentido de disponibilizar medicamentos novos e eficazes para a infeção VIH e de dar apoio às comunidades afetadas pela doença. Para mais informações sobre a companhia, sobre os seus órgãos diretivos, portefólio, “pipeline” de produtos e compromisso, consulte www.viivhealthcare.com

Declaração da GlaxoSmithKline relativamente a declarações prospetivas: A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações prospetivas ou projeções feitas pela GSK, nomeadamente as declarações feitas neste comunicado, estão sujeitas aos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes dos projetados. Os fatores que podem afetar as operações da GSK estão previstos na rúbrica 3.D “Fatores de risco” do Relatório Anual da Companhia de 2013, no Formulário 20-F.

1 Walmsley SL, Antela A, Clumeck N et al; for the SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir–lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013;369(19):1807-1818 

2 Weller S, Chen S, Borland J et al. Bioequivalence of a Dolutegravir, Abacavir and Lamivudine Fixed-Dose Combination Tablet and the Effect of Food. JAIDS. 2014 May doi: 10.1097/QAI.0000000000000193.http://journals.lww.com/jaids/Abstract/publishahead/Bioequivalence_of_a_Dolutegravir,_Abacavir_and.97920.aspx 


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